為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)《湖南省2025年省級(jí)醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃》，省藥品監(jiān)管局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械5批次（臺(tái)）。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（見附件）予以通告。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，省藥品監(jiān)管局和相關(guān)市州藥品監(jiān)督管理部門已依法進(jìn)行了核查處置，要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并督促企業(yè)盡快查明問(wèn)題原因，制定整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

附件：5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2025年10月31日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

相關(guān)附件：

附件：5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息.doc

附件

5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	檢品來(lái)源	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目	備注
1	一次性使用麻醉用針	湖南瑞旋醫(yī)療器械有限公司	鎮(zhèn)江高冠醫(yī)療器械有限公司	0.7×490mmAN-N	2024120620241206	益陽(yáng)市市場(chǎng) 監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院	連接牢固度
2	醫(yī)用低頻治療儀	湖南六合醫(yī)療保健用品有限公司	湖南六合醫(yī)療保健用品有限公司	LK-D1	25.01.15 LHD12500104 LHD125001	湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院	電快速瞬變脈沖群
3	血糖測(cè)試儀	岳陽(yáng)市漢豐商貿(mào)有限公司	江西達(dá)優(yōu)醫(yī)療科技有限公司	AB-103G	2024-05-24 073C00276025、073C00275945/ XEX07311	岳陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院	電源、警告標(biāo)志、軟件功能/記憶容量
4	血糖儀	邵陽(yáng)萬(wàn)泰醫(yī)藥有限公司	江西達(dá)優(yōu)醫(yī)療科技有限公司	G058	2022-05-20 05800049865、05800049869/ VET05811	邵陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院	電源、警告標(biāo)志、標(biāo)識(shí)
5	血糖測(cè)試儀	郴州永健醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有限公司	江西達(dá)優(yōu)醫(yī)療科技有限公司	AB-103G	2024-05-24 073C00280497、073C00280815/ XEX07311	郴州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院	電源、警告標(biāo)志、軟件功能/記憶容量